Mit dem Dekret 574 vom 15. Juli 1988, Art. 36, das Pharmakonzerne eigentlich verpflichtet, Beipackzettel von Medikamenten in Südtirol, sowohl auf italienisch als auch auf deutsch zur Verfügung zu stellen, sollte es diesbezüglich keine Probleme mehr geben. Fehlanzeige! Rund 35 Jahre später ist dieses Dekret, welches mehrmalig abgewandelt oder integriert wurde (vgl. gesetzliche Bestimmungen weiter unten) nie wirklich zur Anwendung gekommen. Geht man in eine Apotheke in Südtirol, findet man eigentlich keine Medikamente mit deutschen Beschriftungen/Beipackzettel, so wie eigentlich vorgesehen. Die Dekrete von 2006 und 2007 (vgl. unten) sahen nicht mehr zweisprachige Beipackzettel in diesem Sinne vor, dass der Zettel in der Schachtel sein muss, sondern, dass beim Verkauf eines Medikamentes der Apotheker oder die Apothekerin bei einer eigens eingerichteten Datenbank von Unifarm S.p.a, den entsprechenden Beipackzettel des Medikamentes ausdruckt und dem Kunden, der Kundin bei Überreichung des Arzneimittels analog überreicht. So weit so gut, aber nach meiner eigenen Erfahrung wurde mir persönlich in einer Apotheke noch nie ein solcher integrierender Beipackzettel überreicht- ein Einzelfall? Wohl kaum!
Nur blöd, dass zur Zeit der Anfrage laut Anlage 1 und 2, die mir freundlicher Weise bereitgestellt wurden (im Absatz darunter eingebettet), erst für ca. 41 rezeptpflichtige Medikamente "de facto" der Beipackzettel in deutscher Sprache vorliegt, wo er hingegen nicht vorliegt sind ungefähr 7.500 Medikamente! Obwohl gesetzlich verpflichtend. Interessant wäre zu wissen, wie die Situation 2024 ausschaut, wahrscheinlich nicht viel anders. Anfrage zur aktuellen Fragestunde Nr. 17/09/14-XV, Anlage 1 und 2
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Art. 36 des Dekret des Präsidenten der Republik vom 15. Juli 1988, Nr. 574 |
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(1) Die Etiketten und die Beipackzettel der vom gesamtstaatlichen Gesundheitsdienst zu erbringenden Arzneimittel und Galenika, die in der Provinz Bozen
verkauft werden sollen bzw. im Verkauf sind, müssen zugleich in italienischer
und in deutscher Sprache verfasst werden. Zu diesem Zweck ist für den Erhalt der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannter Arzneimittel die zweisprachige Abfassung der Etiketten und der Beipackzettel notwendig.
(2) Sollten die Pharmaka gemäß Absatz 1 in der Provinz Bozen mit einer Etikettierung bzw. einem Beipackzettel verkauft werden bzw. im Verkauf sein, die nicht mit den vom Ministerium für das Gesundheitswesen im Sinne desselben Absatzes genehmigten übereinstimmen, so fordert der Minister für das Gesundheitswesen mit begründeter Maßnahme den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Etikettierung bzw. den Beipackzettelanzupassen, wobei er eine Frist von höchstens sechs Monaten festsetzt. Bei Nichterfüllung innerhalb der angegebenen Frist widerruft der Minister für das Gesundheitswesen die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis dieser Verpflichtung nachgekommen wird. Die im Artikel 8 des gesetzesvertretenden Dekretes vom 30. Dezember 1992, Nr. 540 vorgesehenen Strafen bleiben
aufrecht. [Art. 36 wurde ersetzt
durch Art. 14 Absatz 1 des Gv. D. vom 29. Mai 2001, Nr. 283; siehe auch Art.
14 Absatz 2 des Gv. D. vom 29. Mai 2001, Nr. 283.] |
Der Artikel
36 des Präsidialdekrets Nr. 574 vom 15. Juli 1988 wird durch folgenden Text
ersetzt: "Art.
36. - 1. Die Etiketten und
die Beipackzettel der vom gesamtstaatlichen Gesundheitsdienst zu erbringenden
Arzneimittel und Galenika, die in der Provinz Bozen
verkauft werden sollen bzw. im Verkauf sind, müssen zugleich in italienischer
und in deutscher Sprache verfasst werden. Zu diesem Zweck ist für den Erhalt
der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannter Arzneimittel die
zweisprachige Abfassung der Etiketten und der Beipackzettel notwendig.
2. Sollten die Pharmaka gemäß Absatz 1 in der Provinz Bozen mit einer Etikettierung bzw. einem Beipackzettel verkauft werden bzw. im Verkauf sein, die nicht mit den vom Ministerium für das Gesundheitswesen im Sinne desselben Absatzes genehmigten übereinstimmen, so fordert der Minister für das Gesundheitswesen mit begründeter Maßnahme den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Etikettierung bzw. den Beipackzettel anzupassen, wobei er eine Frist von höchstens sechs Monaten festsetzt. Bei Nichterfüllung innerhalb der angegebenen Frist widerruft der Minister für das Gesundheitswesen die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis dieser Verpflichtung nachgekommen wird. Die im Artikel 8 des gesetzesvertretenden Dekretes vom 30. Dezember 1992, Nr. 540 vorgesehenen Strafen bleiben aufrecht.". 2. Die
Anpassung der Etikettierung und der Packungsbeilage der in Artikel 36 Absatz
1 des Präsidialdekrets Nr. 574 vom 15. Juli 1988 in der durch diesen Artikel
geänderten Fassung genannten Arzneimittel und Galenika, die zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieses Dekrets bereits auf dem Markt sind, muss innerhalb von
sechs Monaten ab demselben Zeitpunkt erfolgen. Nach Ablauf
dieser Frist wird die in Absatz 2 des genannten Artikels 36 vorgesehene
Sanktion angewandt, unbeschadet der in Artikel 8 des Gesetzesdekrets Nr. 540
vom 30. Dezember 1992 vorgesehenen Sanktionen. Dieses
Dekret, das mit dem Staatssiegel versehen ist, wird in die Amtliche Sammlung
der Rechtsakte der Italienischen Republik aufgenommen. Es ist für jedermann
verbindlich, es zu beachten und beachten zu lassen.
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1. Die in den Artikeln 73, 77 und 79 genannten Angaben sind zumindest in italienischer Sprache abzufassen, bei Arzneimitteln, die in der Provinz Bozen vertrieben werden, auch in deutscher Sprache. Sie müssen auf jeden Fall mit der Beschreibung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen. Die deutsche Fassung der Packungsbeilage kann (muss?) dem Käufer in den Apotheken und den in Artikel 5 des Gesetzesdekrets Nr. 223 vom 4. Juli 2006, umgewandelt mit Änderungen durch das Gesetz Nr. 248 vom 4. August 2006, vorgesehenen Verkaufsstellen zum Zeitpunkt des Verkaufs des Arzneimittels gemäß den durch Erlass des Gesundheitsministers festzulegenden Modalitäten zur Verfügung gestellt werden, wobei auch die bereits in einem Teil des Staatsgebiets gemachten freiwilligen Erfahrungen zu berücksichtigen sind. 2. Bei bestimmten Arzneimitteln für seltene Leiden kann die AIFA auf begründeten Antrag des Antragstellers genehmigen, dass die in Artikel 73 genannten Angaben nur in einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden. 3. Die ergänzende Verwendung von anderen Sprachen ist zulässig, sofern die entsprechenden Texte genau denen in italienischer Sprache entsprechen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, der von dieser Möglichkeit Gebrauch machen will, muss dies der AIFA vorher mitteilen und die beglaubigte Übersetzung der fremdsprachigen Texte zur Verfügung halten. 4. Ist das Arzneimittel nicht zur unmittelbaren Anwendung am Patienten bestimmt oder bestehen erhebliche Schwierigkeiten bei der Verfügbarkeit des Arzneimittels, so kann die AIFA vorbehaltlich der zum Schutz der menschlichen Gesundheit für notwendig erachteten Maßnahmen von der Verpflichtung zur Angabe bestimmter Angaben auf der Etikettierung und der Packungsbeilage absehen und auch von der Verpflichtung zur Angabe der Etikettierung und der Packungsbeilage in italienischer Sprache und bei Arzneimitteln, die in der Provinz Bozen vertrieben werden, auch in deutscher Sprache ganz oder teilweise absehen. |
Art. 1. Anwendungsbereich 1. Dieses Dekret gilt für Humanarzneimittel, die in der Provinz Bozen in den Verkehr gebracht werden. Art. 2. Datenbank 1. Zur Einhaltung der Bestimmungen des Artikels 80, Absatz 1, des Gesetzesdekrets Nr. 219 vom 24. April 2006 können die Pharmaunternehmen auf die Modalitäten zurückgreifen, die ihnen von Unifarm S.p.a. zur Verfügung gestellt werden mittels der eigenen Datenbank, in der in elektronischem Format die aktualisierten Packungsbeilagen, in deutscher Sprache der Arzneimittel, die in Italien im für den Handel zugelassen sind und farbige fotografische Reproduktionen der Verpackungen in italienischer Sprache. Art. 3. Pflichten des Zulassungsinhabers 1. Unternehmen, die beabsichtigen, von den in diesem Dekret vorgesehenen Modalitäten Gebrauch zu machen, müssen der in Artikel 2 genannten Datenbank, im Folgenden „Datenbank“ genannt, die Texte der Packungsbeilagen die von der AIFA im Rahmen des Zulassungsverfahrens für die jeweilige AIC [Autorizzazione all'Immissione in Commercio ] genehmigten Beipackzettel und, im Falle von Änderungen, die aktualisierten Texte innerhalb von sieben Tagen nach der entsprechenden Anordnung der Aktualisierung der Beipackzettel übermitteln. Artikel 4. Art der Bereitstellung der Packungsbeilage 1. Zum Zeitpunkt des Verkaufs des
Arzneimittels druckt der Apotheker mittels eines Zugriff auf die Datenbank
die deutsche Fassung der Packungsbeilage des verkauften Arzneimittels aus. 2. Die Ausgabe der deutschsprachigen Packungsbeilage erfolgt zum gleichen Zeitpunkt wie die Abgabe des Arzneimittels durch den Apotheker. Der Apotheker prüft vor der Aushändigung der aus der Datenbank entnommenen Packungsbeilage, ob diese mit dem verkauften Arzneimittel übereinstimmt. 3. Der Zugang zur zentralen Datenbank durch die Verkaufsstellen vorgesehen in Artikel 5 des Gesetzesdekrets Nr. 223 vom 4. Juli 2006 umgewandelt mit Änderungen durch das Gesetz Nr. 248 vom 4. August 2006, ist auf die Packungsbeilagen der Arzneimittel beschränkt, die in diesen Verkaufsstellen verkauft werden dürfen. Artikel 5. Pflichten des Datenbankverwalters 1. Unifarm S.p.A. ist für die ordnungsgemäße Verwaltung der zentralen Datenbank verantwortlich und gewährleistet eine angemessene und ständige Sicherheit der verfügbaren Informationen sowie die ständige Zugänglichkeit der Daten für alle Apotheken und Verkaufsstellen gemäß Artikel 5 des Gesetzesdekrets Nr. 223 vom 4. Juli 2006, umgewandelt mit Änderungen durch das Gesetz Nr. 248 vom 4. August 2006, die in der Provinz Bozen vorhanden sind. Artikel 6. In Kraft
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